Entra en vigor en EE. UU. el primer filtro solar nuevo en más de dos décadas

Es una de esas noticias regulatorias que parecen áridas y que, sin embargo, cambian lo que acabará habiendo en el estante. El pasado 9 de agosto entró en vigor la orden administrativa final OTC000039 de la FDA, que añade el bemotrizinol a la lista de activos permitidos en el monográfico M020 de protectores solares de venta libre en Estados Unidos.

La orden se emitió el 10 de junio de 2026 y convierte al bemotrizinol en el primer filtro solar nuevo incorporado al monográfico estadounidense desde finales de los años noventa. Para el mercado europeo la molécula no es ninguna novedad: se emplea en la Unión Europea desde hace años y está permitida en decenas de países, lo que explica la brecha histórica entre la oferta de fotoprotección a uno y otro lado del Atlántico.

La FDA ha determinado que el ingrediente es generalmente reconocido como seguro y eficaz en concentraciones de hasta el 6% en protectores solares de amplio espectro, para adultos y para niños a partir de seis meses. Se trata de un filtro fotoestable que ofrece protección frente a radiación UVA y UVB con una absorción percutánea muy baja, uno de los puntos que más ha pesado en el debate regulatorio de los últimos años.

Hay dos matices relevantes. El primero, de procedimiento: es el primer activo que se incorpora a un monográfico OTC a través del proceso administrativo simplificado creado por la CARES Act, iniciado mediante una solicitud presentada por DSM Nutritional Products en septiembre de 2024. El segundo, comercial: DSM dispone de exclusividad durante 18 meses desde la fecha de entrada en vigor, de modo que la llegada masiva de fórmulas con bemotrizinol al mercado estadounidense será gradual y no inmediata.

Para el consumidor europeo, la noticia funciona sobre todo como recordatorio de que ya tiene acceso a esta tecnología. Para la industria, abre la puerta a que otros filtros modernos sigan el mismo camino.

Fuente: Venable LLP — https://www.venable.com/insights/publications/2026/06/fda-clears-the-way-for-bemotrizinol-first-new-otc

Nota de la redacción: La aprobación del bemotrizinol por la FDA cierra una brecha tecnológica de décadas en EE. UU., permitiendo filtros fotoestables de amplio espectro (UVA/UVB) con baja absorción percutánea y texturas superiores. Este hito, impulsado por la CARES Act, mejora la formulación al permitir texturas invisibles y estables, aunque la adopción masiva será gradual debido a la exclusividad de 18 meses de DSM. La aprobación del bemotrizinol por la FDA marca un cambio de paradigma en la fotoprotección estadounidense, acercándola a los estándares europeos.